初始審查流程及資料遞交要求

1.倫理資料遞交

申辦方在我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)后，方可向倫理委員會(huì)遞交倫理審查資料。請(qǐng)登錄濱州市人民醫(yī)院官網(wǎng)（http://www.bcsinfo.cn/）或者聯(lián)系倫理委員會(huì)秘書獲取倫理審查資料清單。

2.資料遞交要求

①所有資料的電子版（PDF格式）先發(fā)送郵箱：bzsrmyyIRB@163.com，郵件主題為“科室-PI-項(xiàng)目簡(jiǎn)稱”，請(qǐng)務(wù)必保證紙質(zhì)資料和電子資料一致！通過形式審查后（通過后發(fā)送受理通知），填寫臨床試驗(yàn)倫理審查資料遞交函（模板），向倫理辦公室遞交審查紙質(zhì)版資料2份（1套原件，1套復(fù)印件）。請(qǐng)按照藥物臨床試驗(yàn)倫理資料遞交清單準(zhǔn)備，雙面打印，不同內(nèi)容的材料以帶數(shù)字的隔頁(yè)紙隔開，排列順序按文件目錄所列文件順序排列并用黑色快勞夾裝訂（文件夾側(cè)標(biāo)注明“項(xiàng)目名稱-專業(yè)科室-主要研究者-申辦者”）。所有材料加蓋申辦方/CRO公章，加蓋騎縫章。

②上會(huì)材料提供13份簡(jiǎn)版資料（無需蓋章，簡(jiǎn)易裝訂）。簡(jiǎn)版資料包含方案、知情同意書、受試者招募資料、受試者日記卡等受試者相關(guān)文件。

③根據(jù)送審時(shí)間順序安排審查(會(huì)議時(shí)間提前5個(gè)工作日電話通知)。

④遞交倫理委員會(huì)的備案資料與遞交機(jī)構(gòu)的備案資料存在版本號(hào)及內(nèi)容不

一致的情況，所有責(zé)任由申辦方承擔(dān)。

3.倫理審查會(huì)議PPT準(zhǔn)備

①準(zhǔn)備PI匯報(bào)使用的PPT。申辦方項(xiàng)目人員將PPT制做好后及時(shí)發(fā)給PI熟悉，并相互討論修改。 PPT需PI匯報(bào)（或授權(quán)Sub-I匯報(bào)，提供授權(quán)書）。

②匯報(bào)時(shí)間限時(shí)8分鐘左右，PPT頁(yè)數(shù)控制在30張以內(nèi)。

③匯報(bào)時(shí)試驗(yàn)方案簡(jiǎn)單介紹即可，側(cè)重報(bào)告試驗(yàn)中涉及的有關(guān)倫理問題，如：受試者參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，對(duì)受試者是否提供補(bǔ)償、如何提供等。

④上會(huì)PPT完善后會(huì)前2天發(fā)送至郵箱：bzsrmyyIRB@163.com，進(jìn)行審核，郵件標(biāo)題注明“項(xiàng)目名稱-倫理會(huì)PPT”。

4.倫理審查費(fèi)

①首次倫理審查費(fèi)用申辦方需在倫理會(huì)召開之前至少1天將倫理委員會(huì)費(fèi)用3180元（含稅）（打款備注：項(xiàng)目簡(jiǎn)稱＋PI姓名），把匯款憑證和開票信息發(fā)送郵箱bzsrmyyIRB@163.com，郵件標(biāo)題注明“項(xiàng)目簡(jiǎn)稱-PI姓名-倫理打款”。